2022年6月21日，溫醫大眼視光團隊引領的新藥真實世界研究項目——氟輕松玻璃體內植入劑獲得國家藥監局批準進口注冊上市，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。這是我國藥品注冊史上首個完全基于真實世界研究數據獲批NDA的新藥。

      氟輕松玻璃體內植入劑于2018年10月12日被FDA首次批準用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，海南（博鰲）國際眼視光眼科中心憑借國家賦予博鰲樂城先行區的“特許準入，先行先試”的優惠政策，通過臨床急需通道引進該藥，并于2019年8月首次在我國應用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強有力的治療方法。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監督管理局藥械臨床真實世界數據首批藥品試點品種名單中。本項研究由溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長、國家973計劃首席科學家瞿佳教授擔任leading PI，溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長、集團海南院區首席醫療官陳蔚教授擔任co-PI，國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任、四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授團隊負責整體研究設計與數據統計。 

      從真實世界數據來看，氟輕松玻璃體內植入劑（優施瑩）展現出了令人滿意的有效性及安全性。研究數據顯示，在中國真實世界診療環境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復發率，顯著提高視力，植入的患者全身系統性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好，未發生非預期的嚴重的不良事件。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監督管理局藥械臨床真實世界數據首批藥品試點品種名單中。本項研究由溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長、國家973計劃首席科學家瞿佳教授擔任leading PI，溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長、集團海南院區首席醫療官陳蔚教授擔任co-PI，國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任、四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授團隊負責整體研究設計與數據統計。 

      從真實世界數據來看，氟輕松玻璃體內植入劑（優施瑩）展現出了令人滿意的有效性及安全性。研究數據顯示，在中國真實世界診療環境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復發率，顯著提高視力，植入的患者全身系統性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好，未發生非預期的嚴重的不良事件。

      國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任、四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授：優施瑩是我國首個全部使用境內真實世界數據支持臨床評價獲批的藥品，為今后真實世界證據在支持藥品審評審批中的應用起到示范作用。這是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新，改革創新意義重大，標志著博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點工作取得新突破，這也是重點實驗室在首個基于境內真實世界數據獲批的醫療器械“艾爾建青光眼引流管”工作之后的又一標志性研究成果。接下來，重點實驗室專家團隊將在已有工作的基礎上，進一步積極支持博鰲樂城真實世界數據應用試點工作，推動我國真實世界數據研究學術進步，支持我國藥械監管科學創新，為海南自貿島國家戰略建設做出自己應用的貢獻。

關于真實世界研究  

      在真實世界環境下收集與患者有關的數據，通過分析，獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據，即為真實世界研究。
      我國藥品監督管理局（NMPA）也于2020年的第1號文件，出臺了中國監管機構對于RWE支持藥物研發于審評的指導原則。溫州醫科大學眼視光醫院集團目前已開展十余項真實世界研究項目，其中有3項在真實世界數據的支持下獲批上市，處于目前國內真實世界研究的領先地位。

關于海南（博鰲）國際眼視光眼科醫院

      海南（博鰲）國際眼視光眼科醫院由溫州醫科大學附屬眼視光醫院暨浙江省眼科醫院瞿佳教授團隊組建，是博鰲樂城國際醫療旅游先行區推出的第一個超級?？破脚_，授予博鰲樂城超級眼科。超級眼科將在諸多“高含金量”的政策加持下，持續發揮溫醫大眼視光?？苾瀯?，著力開展特許藥械的引進及真實世界臨床數據研究工作，逐步實現眼科技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，努力創建“與國內外一流眼科團隊共享共有、合作共贏的開放平臺”和“國際眼科尖端醫學研發、轉化、應用的創新平臺”。 

      目前已引進28個特許項目，目前正在開展真研項目10余項。其中，強生Catalys飛秒激光系統和艾爾建XEN青光眼引流管入選首批國家藥監局器械類真實世界臨床數據研究試點并成功獲批，成為全國首批應用真實世界臨床數據注冊上市的特許器械。YUTIQ氟輕松玻璃體內植入劑入選首批國家藥監局藥品類真實世界臨床數據研究試點，現已正式獲批上市，是中國注冊史上第一個完全基于真實世界研究數據獲批上市的新藥。